Codols को एडवार्ड मार्टी बताउँछन् कि फार्मास्यूटिकल र प्रयोगशाला सफाई उपकरणहरूमा विशेष डिजाइन सुविधाहरू छन् जुन अनुपालन सुनिश्चित गर्न निर्माताहरूलाई सचेत हुन आवश्यक छ।
उपकरण निर्माताहरूले औषधि उद्योगका लागि सफाई मेसिनहरू डिजाइन र निर्माण गर्दा कडा मापदण्डहरू पालना गर्छन्। यो डिजाइन महत्त्वपूर्ण छ किनभने विभिन्न सुविधाहरू राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP उपकरण) र राम्रो प्रयोगशाला अभ्यास (GLP उपकरण) को पालना गर्न प्रदान गरिएको छ।
गुणस्तर आश्वासनको एक भागको रूपमा, GMP ले उत्पादनहरूको उद्देश्य प्रयोगको लागि उपयुक्त गुणस्तर मापदण्डहरू र व्यापारको लागि आवश्यक सर्तहरू अन्तर्गत उत्पादनहरू एक समान र नियन्त्रित रूपमा उत्पादन गरिएको छ भनेर सुनिश्चित गर्न आवश्यक छ। सम्पूर्ण औषधि उत्पादनको निर्माणमा जोखिम कम गर्ने मुख्य लक्ष्यको साथ, निर्माताले औषधि उत्पादनको अन्तिम गुणस्तरलाई असर गर्ने सबै कारकहरूलाई नियन्त्रण गर्नुपर्दछ।
GMP नियमहरू सबै औषधि उत्पादकहरूको लागि अनिवार्य छन्। GMP उपकरणहरूका लागि, प्रक्रियामा अतिरिक्त विशिष्ट लक्ष्यहरू छन्:
त्यहाँ विभिन्न प्रकारका सफाई प्रक्रियाहरू छन्: म्यानुअल, इन-प्लेस (CIP) र विशेष उपकरण। यस लेखले हात धुनेलाई GMP उपकरणसँग सरसफाइसँग तुलना गर्छ।
हात धुने बहुमुखी प्रतिभाको फाइदा छ, त्यहाँ धेरै असुविधाहरू छन् जस्तै लामो समय धुने समय, उच्च मर्मत लागत, र पुन: परीक्षणमा कठिनाई।
GMP वाशिङ मेसिनलाई प्रारम्भिक लगानी चाहिन्छ, तर उपकरणको फाइदा भनेको यो परीक्षण गर्न सजिलो छ र कुनै पनि उपकरण, प्याकेज र कम्पोनेन्टको लागि पुन: उत्पादन योग्य र योग्य प्रक्रिया हो। यी सुविधाहरूले तपाईंलाई सफा गर्न, समय र पैसा बचत गर्न अनुकूलन गर्न अनुमति दिन्छ।
स्वचालित सफाई प्रणालीहरू अनुसन्धान र औषधि उत्पादन प्लान्टहरूमा ठूलो संख्यामा वस्तुहरू सफा गर्न प्रयोग गरिन्छ। वाशिङ मेसिनहरूले प्रयोगशालाको फोहोर र औद्योगिक भागहरूबाट सतहहरू सफा गर्न पानी, डिटर्जेन्ट र मेकानिकल कार्य प्रयोग गर्छन्।
बजारमा विभिन्न एप्लिकेसनहरूका लागि विभिन्न किसिमका वाशिङ मेसिनहरूको साथ, धेरै प्रश्नहरू उठ्छन्: GMP वाशिङ मेसिन के हो? मलाई कहिले म्यानुअल सफाई चाहिन्छ र मलाई GMP धुने कहिले चाहिन्छ? GMP र GLP gaskets बीच के भिन्नता छ?
यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनको संघीय नियमावली (CFR) को कोड 21, भाग 211 र 212 ले ड्रग्सको लागि GMP अनुपालनमा लागू हुने नियामक ढाँचा परिभाषित गर्दछ। भाग 211 को खण्ड D मा उपकरण र मेसिनरी ग्यास्केट सहित पाँच खण्डहरू समावेश छन्।
21 CFR भाग 11 लाई इलेक्ट्रोनिक प्रविधिहरूको प्रयोगसँग सम्बन्धित भएकोले पनि विचार गर्नुपर्छ। यसलाई दुई मुख्य भागमा विभाजन गरिएको छ: इलेक्ट्रोनिक दर्ता र इलेक्ट्रोनिक हस्ताक्षर।
यन्त्रहरूको डिजाइन र निर्माणको लागि FDA नियमहरूले पनि निम्न दिशानिर्देशहरूको पालना गर्नुपर्छ:
GMP र GLP वाशिङ मेसिनहरू बीचको भिन्नताहरूलाई धेरै पक्षहरूमा विभाजन गर्न सकिन्छ, तर सबैभन्दा महत्त्वपूर्ण तिनीहरूको मेकानिकल डिजाइन, कागजात, साथै सफ्टवेयर, स्वचालन र प्रक्रिया नियन्त्रण हो। तालिका हेर्नुहोस्।
उचित प्रयोगको लागि, GMP वाशरहरू सही रूपमा निर्दिष्ट हुनुपर्छ, उच्च आवश्यकताहरू बेवास्ता गर्दै वा नियामक मापदण्डहरू पूरा नगर्ने। तसर्थ, प्रत्येक परियोजनाको लागि उपयुक्त प्रयोगकर्ता आवश्यकता विशिष्टता (URS) प्रदान गर्न महत्त्वपूर्ण छ।
निर्दिष्टीकरणहरूले पूरा गर्नुपर्ने मापदण्डहरू, मेकानिकल डिजाइन, प्रक्रिया नियन्त्रणहरू, सफ्टवेयर र नियन्त्रण प्रणालीहरू, र आवश्यक कागजातहरू वर्णन गर्नुपर्छ। GMP दिशानिर्देशहरूले कम्पनीहरूलाई पहिले नै तोकिएका आवश्यकताहरू पूरा गर्ने उपयुक्त वाशिङ मेसिनहरू पहिचान गर्न मद्दत गर्न जोखिम मूल्याङ्कन गर्न आवश्यक छ।
GMP ग्यास्केटहरू: सबै क्ल्याम्प फिटिंग भागहरू FDA अनुमोदित छन् र सबै पाइपिंग AISI 316L हो र निकास गर्न सकिन्छ। GAMP5 अनुसार पूरा उपकरण तारिङ रेखाचित्र र संरचना प्रदान गर्नुहोस्। GMP वाशरको आन्तरिक ट्रली वा र्याकहरू सबै प्रकारका प्रक्रिया घटकहरू, जस्तै भाँडाहरू, ट्याङ्कीहरू, कन्टेनरहरू, बोतलिङ लाइन कम्पोनेन्टहरू, गिलास, आदिका लागि डिजाइन गरिएका छन्।
GPL ग्यास्केटहरू: आंशिक रूपमा अनुमोदित मानक कम्पोनेन्टहरू, कठोर र लचिलो पाइप, थ्रेडहरू र विभिन्न प्रकारका ग्यास्केटहरूको संयोजनबाट निर्मित। सबै पाइपहरू निकासयोग्य छैनन् र तिनीहरूको डिजाइन GAMP 5 अनुरूप छैन। GLP धुने भित्री ट्रली प्रयोगशाला सामग्री को सबै प्रकार को लागी डिजाइन गरिएको छ।
यस वेबसाइटले विश्लेषण र निजीकरण सहित वेबसाइटको कार्यक्षमताको लागि कुकीज जस्ता डेटा भण्डारण गर्दछ। यो साइट प्रयोग गरेर, तपाइँ स्वचालित रूपमा कुकीहरूको हाम्रो प्रयोगमा सहमत हुनुहुन्छ।