कोडोलका एडुआर्ड मार्टीले औषधि र प्रयोगशाला सफाई उपकरणहरूमा विशेष डिजाइन सुविधाहरू छन् जुन अनुपालन सुनिश्चित गर्न निर्माताहरूले सचेत हुन आवश्यक छ भनी बताउँछन्।
औषधि उद्योगको लागि सफाई मेसिनहरू डिजाइन र निर्माण गर्दा उपकरण निर्माताहरूले कडा मापदण्डहरू पालना गर्छन्। यो डिजाइन महत्त्वपूर्ण छ किनभने राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP उपकरण) र राम्रो प्रयोगशाला अभ्यास (GLP उपकरण) को पालना गर्न विभिन्न सुविधाहरू प्रदान गरिएको छ।
गुणस्तर आश्वासनको एक भागको रूपमा, GMP ले उत्पादनहरूको उद्देश्य प्रयोगको लागि उपयुक्त गुणस्तर मापदण्डहरू र व्यापारको लागि आवश्यक अवस्थाहरूमा एकरूप र नियन्त्रित तरिकाले उत्पादन गरिएको सुनिश्चित गर्न आवश्यक छ। उत्पादकले औषधि उत्पादनको अन्तिम गुणस्तरलाई असर गर्न सक्ने सबै कारकहरूलाई नियन्त्रण गर्नुपर्छ, जसको मुख्य लक्ष्य सम्पूर्ण औषधि उत्पादनको निर्माणमा जोखिम कम गर्नु हो।
सबै औषधि निर्माताहरूको लागि GMP नियमहरू अनिवार्य छन्। GMP उपकरणहरूको लागि, प्रक्रियामा थप विशिष्ट लक्ष्यहरू छन्:
सफाई प्रक्रियाहरू विभिन्न प्रकारका हुन्छन्: म्यानुअल, इन-प्लेस (CIP) र विशेष उपकरणहरू। यस लेखले हात धुनेलाई GMP उपकरणहरूले सफाई गर्नेसँग तुलना गर्दछ।
हात धुनुको बहुमुखी प्रतिभाको फाइदा भए पनि, धेरै असुविधाहरू छन् जस्तै लामो समयसम्म धुने समय, उच्च मर्मत लागत, र पुन: परीक्षणमा कठिनाई।
GMP वाशिङ मेसिनलाई प्रारम्भिक लगानी चाहिन्छ, तर उपकरणको फाइदा यो हो कि यो परीक्षण गर्न सजिलो छ र कुनै पनि उपकरण, प्याकेज र कम्पोनेन्टको लागि पुन: उत्पादन योग्य र योग्य प्रक्रिया हो। यी सुविधाहरूले तपाईंलाई समय र पैसा बचत गर्दै सफाईलाई अनुकूलन गर्न अनुमति दिन्छ।
अनुसन्धान र औषधि उत्पादन प्लान्टहरूमा ठूलो संख्यामा वस्तुहरू सफा गर्न स्वचालित सफाई प्रणालीहरू प्रयोग गरिन्छ। प्रयोगशालाको फोहोर र औद्योगिक भागहरूबाट सतहहरू सफा गर्न वाशिङ मेसिनहरूले पानी, डिटर्जेन्ट र मेकानिकल कार्य प्रयोग गर्छन्।
बजारमा विभिन्न प्रयोगका लागि विभिन्न प्रकारका वाशिङ मेसिनहरू उपलब्ध हुँदा, धेरै प्रश्नहरू उठ्छन्: GMP वाशिङ मेसिन भनेको के हो? मलाई कहिले म्यानुअल सफाई चाहिन्छ र कहिले GMP वाशिङ चाहिन्छ? GMP र GLP ग्यास्केटहरू बीच के भिन्नता छ?
अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासनको संघीय नियमन संहिता (CFR) को शीर्षक २१, भाग २११ र २१२ ले औषधिहरूको लागि GMP अनुपालनमा लागू हुने नियामक ढाँचालाई परिभाषित गर्दछ। भाग २११ को खण्ड D मा ग्यास्केटहरू सहित उपकरण र मेसिनरीमा पाँच खण्डहरू समावेश छन्।
२१ CFR भाग ११ लाई पनि विचार गर्नुपर्छ किनकि यो इलेक्ट्रोनिक प्रविधिहरूको प्रयोगसँग सम्बन्धित छ। यसलाई दुई मुख्य भागमा विभाजन गरिएको छ: इलेक्ट्रोनिक दर्ता र इलेक्ट्रोनिक हस्ताक्षर।
उपकरणहरूको डिजाइन र निर्माणको लागि FDA नियमहरूले पनि निम्न दिशानिर्देशहरूको पालना गर्नुपर्छ:
GMP र GLP वाशिङ मेसिनहरू बीचको भिन्नतालाई धेरै पक्षहरूमा विभाजन गर्न सकिन्छ, तर सबैभन्दा महत्त्वपूर्ण भनेको तिनीहरूको मेकानिकल डिजाइन, कागजात, साथै सफ्टवेयर, स्वचालन र प्रक्रिया नियन्त्रण हो। तालिका हेर्नुहोस्।
उचित प्रयोगको लागि, उच्च आवश्यकताहरू वा नियामक मापदण्डहरू पूरा नगर्नेहरूलाई बेवास्ता गर्दै, GMP वाशरहरू सही रूपमा निर्दिष्ट गरिनुपर्छ। त्यसकारण, प्रत्येक परियोजनाको लागि उपयुक्त प्रयोगकर्ता आवश्यकता विशिष्टता (URS) प्रदान गर्नु महत्त्वपूर्ण छ।
निर्दिष्टीकरणहरूले पूरा गर्नुपर्ने मापदण्डहरू, मेकानिकल डिजाइन, प्रक्रिया नियन्त्रणहरू, सफ्टवेयर र नियन्त्रण प्रणालीहरू, र आवश्यक कागजातहरू वर्णन गर्नुपर्छ। GMP दिशानिर्देशहरूले कम्पनीहरूलाई पहिले नै निर्दिष्ट आवश्यकताहरू पूरा गर्ने उपयुक्त वाशिङ मेसिनहरू पहिचान गर्न मद्दत गर्न जोखिम मूल्याङ्कन सञ्चालन गर्न आवश्यक छ।
GMP गास्केटहरू: सबै क्ल्याम्प फिटिंग भागहरू FDA अनुमोदित छन् र सबै पाइपिङ AISI 316L हो र यसलाई निकाल्न सकिन्छ। GAMP5 अनुसार पूर्ण उपकरण वायरिङ रेखाचित्र र संरचना प्रदान गर्नुहोस्। GMP वाशरको आन्तरिक ट्रली वा र्‍याकहरू सबै प्रकारका प्रक्रिया घटकहरू, जस्तै भाँडाकुँडा, ट्याङ्की, कन्टेनर, बोतल लाइन घटकहरू, गिलास, आदिको लागि डिजाइन गरिएको हो।
GPL गास्केटहरू: आंशिक रूपमा अनुमोदित मानक कम्पोनेन्टहरू, कठोर र लचिलो पाइप, धागोहरू र विभिन्न प्रकारका गास्केटहरूको संयोजनबाट निर्मित। सबै पाइपहरू पानी निकाल्न मिल्ने हुँदैनन् र तिनीहरूको डिजाइन GAMP 5 अनुरूप हुँदैन। GLP वाशर भित्री ट्रली सबै प्रकारका प्रयोगशाला सामग्रीहरूको लागि डिजाइन गरिएको हो।
यो वेबसाइटले वेबसाइटको कार्यक्षमताको लागि कुकीज जस्ता डेटा भण्डारण गर्दछ, जसमा विश्लेषण र निजीकरण समावेश छ। यो साइट प्रयोग गरेर, तपाईं स्वचालित रूपमा हाम्रो कुकीजको प्रयोगमा सहमत हुनुहुन्छ।