भर्खरै, एक औषधि कम्पनीको गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीमा सम्भावित सुरक्षा जोखिमहरूका कारण सम्बन्धित अधिकारीहरूद्वारा छानबिन गरी कारबाही गरियो र औषधि कम्पनीलाई सुधारको लागि तुरून्त उत्पादन स्थगित गर्न बाध्य पारियो, र कम्पनीको मूल "औषधि जीएमपी" प्रमाणपत्र पनि फिर्ता लिइयो।

संयोगवश, सेप्टेम्बर २०२० मा, एफडीए (युएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) ले भारतको एक एन्टिब्याक्टेरियल औषधि कम्पनी विरुद्ध चेतावनी पत्र जारी गर्‍यो। पत्रले गम्भीर रूपमा चेतावनी दियो कि कम्पनीले नवीनतम औषधि उत्पादन गर्दा मानकीकृत सफाई प्रमाणिकरण प्रक्रियाहरू कडाईका साथ लागू नगरेको, तर। ब्याक्टेरियाको औपचारिक उन्मूलनमा केन्द्रित, जसले सफाई प्रभावको अन्य प्रदूषण र निर्मित औषधिको गुणस्तरको अनुपलब्धताको जोखिम निम्त्याउँछ।ग्यारेन्टी।तसर्थ, यो पुष्टि हुन्छ कि FDA ले संयुक्त राज्यको उपभोक्ता बजारमा प्रवेश गर्न औषधिलाई स्वीकृत गर्दैन जबसम्म यो पुष्टि हुँदैन कि कम्पनीले वास्तवमा सम्बन्धित समस्याहरू सुधार गर्न सक्छ।

माथिका दुई घटनालाई हेर्दा उद्योगको ध्यानाकर्षण गराउनु पर्ने एउटा कुरामा समानता छ, त्यो हो, सफाई प्रमाणिकरण लिङ्कको समस्या सहज रूपमा समाधान हुन सकेको छैन, र यसले आधिकारिक प्रमाणीकरण आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन।अर्को शब्दमा: सरसफाई औषधि सुरक्षा निर्धारण गर्ने कुञ्जी हो, र यो फार्मेसीको सम्पूर्ण प्रक्रियामा चल्छ।

वास्तवमा, GMP (गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्रैक्टिस) को नयाँ संस्करणको कार्यान्वयनसँगै, औषधि उत्पादन, गुणस्तर नियन्त्रण, र यातायातका विशेष पक्षहरूमा औषधि गुणस्तर नियन्त्रणको सन्दर्भमा औषधि कम्पनीहरूका लागि उच्च आवश्यकताहरू अगाडि राखिएको छ।

एक औषधि कम्पनीको लागि, GMP राष्ट्रिय रूपमा लागू गरिएको नीति हो।तोकिएको समय सीमा भित्र बेन्चमार्क वा GMP कायम गर्न असफल हुने कम्पनीहरूलाई चेतावनी र उत्पादन निलम्बन सहित विभिन्न डिग्रीहरूमा सजाय दिइनेछ।औषधिको गुणस्तर योग्यता मापदण्ड पूरा गर्न निकै जटिल प्रक्रिया हो।ती मध्ये, सरसफाइ औषधि कम्पनीहरूको स्थिर उत्पादन क्षमता छ कि छैन मापन गर्न महत्त्वपूर्ण सूचकहरू मध्ये एक हो। धेरै औषधि कम्पनीहरूले सम्बन्धित विभागहरूले निरीक्षण गरेपछि उत्पादन जारी राख्न स्वीकृति पाएका छैनन्।मूल कारण ठ्याक्कै कुञ्जी लिङ्क हो - सफाई भाँडाहरू सफा छैनन्।विशेष गरी, प्रयोगशालाका भाँडाहरू गिलास, प्लास्टिक, आदिबाट बनेका छन्। अवशिष्ट प्रदूषकहरूको पूर्ण सफाई सुनिश्चित गर्न सक्दैन।

यो जोड दिन लायक छ कि वर्तमानमा, धेरै औषधि कम्पनीहरूले कीटाणुशोधन र नसबंदीमा मात्र ध्यान केन्द्रित गर्छन्, तर अर्को महत्त्वपूर्ण चरण-सफाई प्रमाणीकरणलाई बेवास्ता गर्छन्।यो स्पष्ट रूपमा गलत बुझाइ हो।तपाईलाई थाहा छ कि सफाई प्रमाणिकरणको महत्त्वपूर्ण विवरणहरूमा कीटाणुशोधन र नसबंदी र औषधि कम्पनीको प्रयोगशालाको पूर्ण सफाई पनि समावेश हुनुपर्छ।एक निश्चित परिप्रेक्ष्यमा, पछिल्लो पहिले भन्दा बढी महत्त्वपूर्ण छ।कारण यो हो कि सफाई प्रमाणिकरण प्रक्रियाले सामान्यतया विधि विकास चरण, कार्यक्रम तयारी चरण, कार्यक्रम कार्यान्वयन चरण, र प्रमाणीकरण स्थिति मर्मत चरणलाई समेट्छ।यी चार चरणहरू लगभग सबै GMP को मूल सामग्रीको वरिपरि गरिन्छ, जुन "औषधि उत्पादन प्रक्रियामा प्रदूषण र क्रस-प्रदूषणलाई कसरी कम गर्ने" भन्ने हो।प्रयोगात्मक प्रमाणिकरण लिङ्कको प्रत्येक चरणमा, यो पत्ता लगाउन र विश्लेषणको सही, प्रभावकारी र भरपर्दो परिणामहरू प्राप्त गर्नको लागि पूर्व शर्तको रूपमा गिलासका सामान धुने मानकबाट पनि अविभाज्य छ।

यो अप्राप्य छैन कि सम्बन्धित कम्पनीका प्रयोगशालाहरूले भाँडाको सफाई समस्या सुधार गर्न र सफाई प्रभाव बढाउन चाहन्छन् - यो एक स्वचालित सफाई प्रणालीको साथ मूल म्यानुअल सफाई विधि अपग्रेड गर्न र प्रतिस्थापन गर्न पर्याप्त छ।उदाहरण को लागी, को परिचय र प्रयोगस्वचालित ग्लासवेयर धुनेसबै भन्दा राम्रो समाधान मध्ये एक हो।

दस्वचालित ग्लासवेयर धुनेस्प्रे सफाई विधि अपनाउछ।भाँडाको सतहमा रहेका अवशेषहरूलाई तातो पानी र लोशनले अवशिष्ट पदार्थहरू भिजाउनको लागि फ्याँक्न सकिन्छ, ताकि भाँडा सफा र उज्यालो हुन सक्छ।स्प्रे आर्म र टोकरी फ्रेमबाट उच्च-दबाव पानी जेट प्रयोग गर्दै,प्रयोगशाला धुनेपानीको प्रवाह सिधै धुने आन्तरिक क्षेत्र मार्फत घुमाउने वाशिङ पम्प मार्फत धुने लक्ष्यको कुनै पनि कुनामा पास गर्न सक्छ।जब पानी उच्च तापक्रम बनाउनको लागि हीटरबाट जान्छ र पानीको स्तम्भको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, यसले हटाउने भाँडोको शीर्षमा संलग्न विभिन्न प्रदूषण अवशेषहरूलाई प्रभावकारी रूपमा धुन्छ, जसले गर्दा सफा र सुकाउने उद्देश्य प्राप्त हुन्छ।त्यति मात्र होइन, अटोमेटिक वाशिङ सिस्टमको प्रयोग गर्नका लागिप्रयोगशाला धुनेउच्च सफाई दक्षता छ (स्वचालित ग्लासवेयर धुनेब्याच वर्क, बारम्बार सफा गर्ने प्रक्रिया), कम बोतल तोड्ने दर (पानी प्रवाहको चाप, आन्तरिक तापक्रम, आदिमा अनुकूली समायोजन), र व्यापक बहुमुखी प्रतिभा (यसले टेस्ट ट्यूब, पेट्री डिश, भोल्युमेट्रिक फ्लास्क, कोनिकल फ्लास्क, नाप्ने सिलिन्डरहरू, इत्यादि समायोजन गर्न सक्छ। विभिन्न आकार र आकारको, र सम्पूर्ण प्रक्रिया बुद्धिमानीपूर्वक संचालित, सुरक्षित र भरपर्दो छ (पूर्व-स्थापित आयातित विस्फोट-प्रूफ सुरक्षित पानी इनलेट पाइप, दबाब र तापमान प्रतिरोध, गाँठो गर्न सजिलो छैन, एन्टी-लीक निगरानी भल्भको साथ, सोलेनोइड भल्भ असफल भएपछि उपकरण स्वतः बन्द हुनेछप्रयोगशाला ग्लासवेयर धुनेतत्काल महत्त्वपूर्ण डेटा प्रस्तुत गर्न सक्छ जस्तै चालकता, TOC, लोशन एकाग्रता, आदि, जुन सरसफाईको प्रगतिको निगरानी र मास्टर गर्नको लागि सम्बन्धित कर्मचारीहरूको लागि सुविधाजनक छ र प्रणालीलाई प्रिन्ट गर्न र बचत गर्न जडान गर्न धेरै लाभदायक छ, पछि ट्रेसबिलिटीको लागि सुविधा प्रदान गर्दै।

प्रयोगशाला धुने मेसिनऔषधि कम्पनीहरूलाई क्रस-प्रदूषणको उत्पादन कम गर्न मद्दत गर्दछ, औषधि कम्पनीको सफाई प्रमाणिकरणको प्रत्येक लिङ्कको सुधार सुनिश्चित गर्न मद्दत गर्दछ, र औषधि कम्पनीहरूलाई उपकरण अनुप्रयोगको समग्र स्तर सुधार गर्न मद्दत गर्दछ।यो विभिन्न देशहरूमा GMP द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताहरूसँग पूर्ण अनुपालनमा छ।यो सन्दर्भ र औषधि कम्पनीहरु को बहुमत द्वारा प्रयोग को योग्य छ।