हालै, गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीमा सम्भावित सुरक्षा जोखिमहरूको कारणले गर्दा सम्बन्धित अधिकारीहरूले एक औषधि कम्पनीको अनुसन्धान र कारबाही गरेका थिए र औषधि कम्पनीलाई सुधारको लागि उत्पादन तुरुन्तै निलम्बन गर्न बाध्य पारेका थिए, र कम्पनीको मूल "औषधि GMP" प्रमाणपत्र पनि फिर्ता लिइएको थियो।

संयोगवश, सेप्टेम्बर २०२० मा, FDA (अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन) ले भारतको एक जीवाणुरोधी औषधि कम्पनी विरुद्ध चेतावनी पत्र जारी गर्‍यो।पत्रले गम्भीरतापूर्वक चेतावनी दिएको थियो कि कम्पनीले पछिल्लो औषधि उत्पादन गर्दा मानकीकृत सफाई प्रमाणीकरण प्रक्रियाहरू कडाईका साथ लागू गरेन, तर ब्याक्टेरियाको औपचारिक उन्मूलनमा ध्यान केन्द्रित गर्‍यो, जसले गर्दा सफाई प्रभावको अन्य प्रदूषण र उत्पादित औषधिहरूको गुणस्तरको अनुपलब्धताको जोखिम निम्त्याउनेछ। ग्यारेन्टी गरिएको। त्यसकारण, यो पुष्टि हुन्छ कि FDA ले संयुक्त राज्य अमेरिकाको उपभोक्ता बजारमा औषधि प्रवेश गर्न स्वीकृति दिने छैन जबसम्म यो पुष्टि हुँदैन कि कम्पनीले वास्तवमा सम्बन्धित समस्याहरू सुधार गर्न सक्छ।

माथिका दुई घटनालाई हेर्दा, उद्योगको ध्यान आकर्षित गर्ने एउटा कुरा समान छ, त्यो हो, सफाई प्रमाणिकरण लिङ्कको समस्या सहज रूपमा समाधान भएको छैन, र यसले आधिकारिक प्रमाणीकरण आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन। अर्को शब्दमा: सफाई औषधि सुरक्षा निर्धारण गर्ने कुञ्जी हो, र यो फार्मेसीको सम्पूर्ण प्रक्रियामा चल्छ।

वास्तवमा, GMP (राम्रो उत्पादन अभ्यास) को नयाँ संस्करणको कार्यान्वयनसँगै, औषधि गुणस्तर नियन्त्रणको सन्दर्भमा, विशेष गरी अनुसन्धान र विकास, उत्पादन, गुणस्तर नियन्त्रण, र यातायातका विशिष्ट पक्षहरूमा औषधि कम्पनीहरूका लागि उच्च आवश्यकताहरू अगाडि सारिएको छ।

औषधि कम्पनीको लागि, GMP राष्ट्रिय रूपमा लागू गरिएको नीति हो। तोकिएको समय सीमा भित्र GMP लाई बेन्चमार्क वा कायम राख्न असफल हुने कम्पनीहरूलाई चेतावनी र उत्पादन निलम्बन सहित विभिन्न हदसम्म सजाय दिइनेछ। औषधिको गुणस्तर योग्यता मापदण्ड पूरा गर्न यो धेरै जटिल प्रक्रिया हो। ती मध्ये, सरसफाइ औषधि कम्पनीहरूको स्थिर उत्पादन क्षमता छ कि छैन भनेर मापन गर्ने महत्त्वपूर्ण सूचकहरू मध्ये एक हो। धेरै औषधि कम्पनीहरूलाई सम्बन्धित विभागहरूद्वारा निरीक्षण गरिसकेपछि उत्पादन जारी राख्न अनुमोदन गरिएको छैन। आधारभूत कारण ठ्याक्कै मुख्य लिङ्क हो - सफाई भाँडाहरू सफा छैनन्। विशेष गरी, गिलास, प्लास्टिक, आदिबाट बनेका प्रयोगशाला भाँडाहरू। अवशिष्ट दूषित पदार्थहरूको पूर्ण सफाई सुनिश्चित गर्न सक्दैन।

यो कुरामा जोड दिनु उचित छ कि हाल धेरै औषधि कम्पनीहरूले केवल कीटाणुशोधन र नसबंदीमा ध्यान केन्द्रित गर्छन्, तर अर्को महत्त्वपूर्ण चरण-सफाई प्रमाणीकरणलाई बेवास्ता गर्छन्। यो स्पष्ट रूपमा गलत बुझाइ हो। तपाईंलाई थाहा छ कि सफाई प्रमाणीकरणको महत्त्वपूर्ण विवरणहरूमा कीटाणुशोधन र नसबंदी र औषधि कम्पनीको प्रयोगशालाको पूर्ण सफाई पनि समावेश हुनुपर्छ। एक निश्चित दृष्टिकोणबाट, पछिल्लो पहिलेको भन्दा बढी महत्त्वपूर्ण छ। कारण यो हो कि सफाई प्रमाणीकरण प्रक्रियाले सामान्यतया विधि विकास चरण, कार्यक्रम तयारी चरण, कार्यक्रम कार्यान्वयन चरण, र प्रमाणीकरण स्थिति मर्मत चरणलाई समेट्छ। यी चार चरणहरू लगभग सबै GMP को मुख्य सामग्री वरिपरि गरिन्छ, जुन "औषधि उत्पादन प्रक्रियामा प्रदूषण र क्रस-प्रदूषणलाई कम गर्ने" हो। प्रयोगात्मक प्रमाणीकरण लिङ्कको प्रत्येक चरणमा, यो पत्ता लगाउने र विश्लेषणको सही, प्रभावकारी र भरपर्दो परिणामहरू प्राप्त गर्नको लागि पूर्व शर्तको रूपमा गिलासका भाँडा धुने मानकबाट पनि अविभाज्य छ।

सम्बन्धित कम्पनीहरूका प्रयोगशालाहरूले भाँडाकुँडाको सफाई समस्या सुधार गर्न र सफाई प्रभाव बढाउन चाहन्छन् भन्ने कुरा अप्राप्य छैन - मूल म्यानुअल सफाई विधिलाई स्वचालित सफाई प्रणालीले स्तरोन्नति र प्रतिस्थापन गर्न पर्याप्त छ। उदाहरणका लागि, परिचय र प्रयोगस्वचालित गिलासका भाँडा धुने मेसिनउत्तम समाधानहरू मध्ये एक हो।

दस्वचालित गिलासका भाँडा धुने मेसिनस्प्रे सफाई विधि अपनाउँछ। भाँडाको सतहमा रहेका अवशेषहरूलाई तातो पानी र लोशनले छिलाएर अवशिष्ट पदार्थहरू भिजाउन सकिन्छ, ताकि भाँडा फेरि सफा र चम्किलो हुन सकोस्। स्प्रे हात र बास्केट फ्रेमबाट उच्च-दबावको पानी जेट प्रयोग गर्दै,प्रयोगशाला धुने मेसिनयसले धुने भित्री क्षेत्रबाट सिधै घुम्ने वाशिंग पम्प मार्फत धुने लक्ष्यको कुनै पनि कुनामा पानीको प्रवाह गर्न सक्छ। जब पानी उच्च तापक्रममा हिटरबाट गुज्रन्छ र पानीको स्तम्भको रूपमा प्रयोग गरिन्छ, यसले हटाउने भाँडोको माथि जोडिएका विभिन्न प्रदूषण अवशेषहरूलाई प्रभावकारी रूपमा धुन सक्छ, जसले गर्दा सफा गर्ने र सुकाउने उद्देश्य प्राप्त हुन्छ। त्यति मात्र होइन, स्वचालित धुने प्रणालीको प्रयोगप्रयोगशाला धुने मेसिनउच्च सफाई दक्षता छ (स्वचालित गिलासका भाँडा धुने मेसिनब्याच वर्क, बारम्बार सफा गर्ने प्रक्रिया), कम बोतल तोड्ने दर (पानी प्रवाहको चाप, आन्तरिक तापक्रम, आदिमा अनुकूली समायोजन), र व्यापक बहुमुखी प्रतिभा (यसले विभिन्न आकार र आकारका परीक्षण ट्यूबहरू, पेट्री डिशहरू, भोल्युमेट्रिक फ्लास्कहरू, कोनिकल फ्लास्कहरू, नाप्ने सिलिन्डरहरू, आदि समायोजन गर्न सक्छ, र सम्पूर्ण प्रक्रिया बुद्धिमानीपूर्वक संचालित, सुरक्षित र भरपर्दो छ (पूर्व-स्थापित आयातित विस्फोट-प्रमाण सुरक्षित पानी इनलेट पाइप, दबाब र तापमान प्रतिरोध, गाँठो गाँस्न सजिलो छैन, एन्टी-लिक निगरानी भल्भको साथ, सोलेनोइड भल्भ असफल हुँदा उपकरण स्वचालित रूपमा बन्द हुनेछ)। थप रूपमा,प्रयोगशालाका गिलासका भाँडा धुने मेसिनचालकता, TOC, लोशन सांद्रता, आदि जस्ता महत्त्वपूर्ण डेटा तुरुन्तै प्रस्तुत गर्न सक्छ, जुन सम्बन्धित कर्मचारीहरूलाई सफाई प्रगतिको निगरानी र निपुणता हासिल गर्न र प्रणालीलाई प्रिन्ट गर्न र बचत गर्न जडान गर्न सुविधाजनक छ, यो धेरै लाभदायक छ, पछि ट्रेसेबिलिटीको लागि सुविधा प्रदान गर्दछ।

प्रयोगशाला धुने मेसिनऔषधि कम्पनीहरूलाई क्रस-प्रदूषणको उत्पादन कम गर्न मद्दत गर्दछ, औषधि कम्पनीको सफाई प्रमाणीकरणको प्रत्येक लिङ्कको सुधार सुनिश्चित गर्न मद्दत गर्दछ, र औषधि कम्पनीहरूलाई उपकरण अनुप्रयोगको समग्र स्तर सुधार गर्न पनि मद्दत गर्दछ। यो विभिन्न देशहरूमा GMP द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताहरूको पूर्ण अनुपालनमा छ। यो अधिकांश औषधि कम्पनीहरू द्वारा सन्दर्भ र प्रयोगको योग्य छ।